1979年9月16日，《健康报》在头版头条对国务院批转卫生部等单位《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》进行报道，为尽快改变我国医药生产混乱落后状况，国家对所有药厂和药品品种进行一次全面整顿。健康报同期发表社论指出，有许多单位不按国家规定，不管是否具备生产药品的起码条件，不经有关部门批准，擅自开办药厂。

　　1984年9月23日，《健康报》再次发表评论文章指出，此前刚刚公布的《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国药品管理工作正式进入法制化的新。药品生产、经营、使用和管理部门都必须严格遵法，谁违反谁就要受到国家法律的制裁。

　　2018年6月13日，《健康报》刊发题为《ICH将如何影响中国制药》的文章，对中国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员进行深度报道：加入ICH是推动我国药品监管、研发、生产走向世界的战略性选择，推开了我国制药产业与国际接轨的大门，可以视为向更加系统、更加严格的国际标准看齐。

　　质量管理由废转兴

　　1949年10月，中央政府成立卫生部，统一领导管理药政、药检，及药品生产、经营、使用等工作，当时，国内药政工作主要针对进口药品加强检验管理。到国民经济发展个五年计划结束时，绝大部分药品已结束主要依赖进口的历史。

　　“文革”期间，我国药事管理遭到极大破坏，初步建立的药政法规和管理制度遭到破坏和废止。一时间，全国各地涌现出县办药厂、乡办药厂甚村办药厂，药品生产再无标准和规范可言。

　　当时正在海军总医院药剂科工作的药物政策专家孙忠实清晰地记得，直到改革开放初期，药品市场依然十分混乱，“要当县长、先办药厂”成为当时的一句流行语。1978年，国务院批转发布卫生部《药政管理条例（试行）》，着力扭转当时药品产、供、用管理混乱的局面，此后药品领域大整顿在全国展开。

　　《药政管理条例（试行）》对我国的药品质量标准进行了明确的分类管理。彼时，我国的药品标准管理工作仍处于起步，受到科学技术和制药工业发展的限制，药品质量标准水平较低，特别是地方标准的管理相对混乱无序。

　　孙忠实表示，从药品极度匮乏的年代走来，我国药品生产环节的审批把关一直相对较为宽松，省级甚市级卫生行政部门就能对药品生产批准放行，而且没有严格的批准文号制度。直1981年，我国才要求药品包装必须注明生产单位省、市卫生厅（局）批准文号、生产批号、有效期等，将批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记。

　　监管制度化、科学化

　　1985年，《药品管理法》正式实施。我国药品监管工作进入法制化轨道，对制药产业的规范和整顿节奏也开始提档加速。

　　1985年，卫生部颁布《新药审批办法》，将新药生产审批权限统一收卫生部，审核批准后发给“新药证书”和批准文号，未取得批准文号的新药一律不得生产。

　　尽管获取批准文号已成为药品生产的强制规定，但我国一直未对药品批准文号的编排格式进行统一要求。从1995年开始，我国要求各省卫生行政部门清理整顿药品批准文号，并明确了统一格式要求。

　　1998年，国家药品监督管理局成立。此后，药品审批权力上收中央、药品地方标准统一转变为国家标准、强制推行药品生产质量管理规范（GMP）等一系列“集权”改革，大大加快了我国药品监管的规范化、科学化进程。“2003年前后，药品地方标准退出历史舞台，全国药品批准文号格式全部统一为国药准字。”孙忠实表示，在此过程中，我国次摸清了全国药品批准文号的底数，也堵住了地方违规批药的漏洞。1998年版GMP颁布实施后，我国开始在全国制药行业强制推行。直2004年7月，我国实现了所有药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求，并取得药品GMP证书。

　　然而，在推行实施的过程中发现，1998年版GMP存在内容原则化、条款化，指导性和可操作性不足的问题，导致企业对质量管理软件标准的重视不够，生产质量管理水平参差不齐，滋生了不少风险和隐患。2010年，我国颁布新版GMP，并于2015年年底实现全面强制推行。

　　通过强制推行GMP、提高门槛设置，我国制药行业逐步淘汰了一批落后的中小企业，初步遏制了低水平重复建设的恶性竞争局面，提高了医药行业的整体运行质量。

　　接轨国际监管制度

　　改革开放以来，我国加强了对药品生产环节的质量要求和监管，逐步扭转了制药行业存在的粗制滥造、偷工减料现象。但审评审批环节存在的药品标准低下等问题，仍在源头上制约着我国医药产业迈向创新发展、接轨国际市场的步伐。

　　2007年，新修订的《药品注册管理办法》明确将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。

　　2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，一场加快医药领域创新发展、声势浩大的改革就此拉开序幕。该《意见》的首要任务是提高药品审批标准，将新药由此前的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。

　　中国药科大学药事管理学邵蓉教授表示，对概念和标准作出如此调整，明确传达了鼓励创新的改革思想。

　　作为制药强国的美国，每年新提交药品审评审批申请仅3000件左右，而我国则为8000件～10000件；此次改革前的累计积压数量已超过两万件。然而，其中有8种药品的申报企业超过100家，89种药品的申报企业为20家～49家；有太多的仿制药低水平重复申报。

　　此次改革，我国对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。自2017年年底开始，我国陆续公布了数十个已通过一致性评价的仿制药品种。

　　2017年6月，ICH批准中国药品监管部门作为其成员，这被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件，体现出国际社会对中国药品审评审批制度改革的支持和信心。同时也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际高技术标准和指南，有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。