医药网9月17日讯　日前，第7个过评吸入剂诞生，为深圳太太药业（健康元子公司）的异丙托溴铵吸入溶液。米内网数据显示，目前有93个吸入剂（以药品名+申报企业名计）以新分类报产，9个已获批生产并视同过评；17个吸入剂品种暂未有仿制药获批，正大天晴、四川普锐特、长风药业分别有3个、3个、2个品种独家报产；首个国产1类新药诞生，15款吸入剂新药在研（4个为1类新药），国内首款吸入抗生素如箭在弦。

 

　　健康元拿下10亿吸入剂，7大品种已有企业过评

 

　　9月3日，国家药监局官网显示，深圳太太药业以仿制4类申报的异丙托溴铵吸入溶液获批生产，国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过10亿元，在吸入剂TOP20产品中排位第六。

 

　　截至目前，健康元（含子公司）已有4个吸入剂获批生产并视同过评，分别为异丙托溴铵吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵吸入溶液及盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，其中前3个品种跻身2019年中国公立医疗机构终端十大畅销吸入剂之中，盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液填补了国内空白市场。

 

　　表1：吸入剂过评情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　米内网数据显示，目前7个吸入剂品种已有企业过评，除了韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液，其余6个均为国产吸入剂；大品种是企业们争相布局的对象，已有两家企业过评的吸入用布地奈德混悬液是2019年中国公立医疗机构终端最畅销的吸入剂，异丙托溴铵吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液等均跻身吸入剂0产品。

 

　　从治疗领域看，7个吸入剂中有6个为呼吸系统用药，其中异丙托溴铵吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液均为抗哮喘药，可见吸入剂在哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病的应用较为广泛。

 

　　80个吸入剂在审，正大天晴、健康元......进攻17个首仿

 

　　截至9月14日，有93个吸入剂（以药品名+申报企业名计）以新注册分类报产，9个吸入剂已获批生产并视同过评，4个吸入剂不批准，80个吸入剂还在审（76个为国产吸入剂）。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端吸入剂市场规模接近240亿元，正大天晴、恒瑞等国产品牌正在崛起，随着越来越多的国产吸入剂获批上市，外资品牌“霸屏”的局面或将得以扭转。

 

　　表2：以新分类报产的吸入剂在审情况

　　注：不含已过评、不批准品种

 

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　氨溴索、沙美特罗替卡松、复方异丙托溴铵、乙酰半胱氨酸、异丙托溴铵、沙丁胺醇等品种申报企业数达5家及以上，其中氨溴索竞争最激烈，共有11家企业以新分类报产，韩美药品的产品已获批生产且首家过评，同时填补了氨溴索吸入剂国内空白市场。

 

　　健康元、四川普锐特、正大天晴、河北仁合益康、长风药业、恒瑞医药、欧米尼医药、浙江福瑞喜药业8家企业申报品种数达3个及以上。健康元以12个申报品种领跑，其中4个已获批生产；四川普锐特以10个品种紧接其后，暂未有产品获批。

 

　　表3：暂无仿制药获批的吸入剂

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　17个吸入剂品种暂无仿制药获批上市，其中9个品种国内市场暂时处于空白状态，8个品种仅原研厂家的产品上市销售；10个品种有企业独家以新分类报产，获得首仿的几率较大，四川普锐特、正大天晴、长风药业分别有3个、3个、2个。

 

　　15款国产吸入剂新药在研，首个吸入抗生素将诞生

 

　　2020年3月31日，国家药监局发布通知，银谷制药自主研发的国产1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂（商品名：必立汀）通过优先审评审批程序获批上市，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。米内网数据显示，苯环喹溴铵鼻喷雾剂是国内首个获批上市的鼻用喷雾剂国产1类新药，根据2019版全国医保目录凡例，该新药属于吸入剂。

 

　　表4：部分吸入剂新药在研情况

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

 

　　据不完全统计，目前有15款吸入剂国产新药在研，其中4个为1类创新药（3个已经进入或完成I期临床），11个为2类改良型新药（2个已经进入III期临床，1个完成II期临床）。

 

　　1类新药中，银谷制药的苯环喹溴铵属于选择性M胆碱能受体拮抗剂，鼻用喷雾剂（变应性鼻炎）已获批上市，吸入气雾剂（慢性阻塞性肺疾病）正在进行I期临床；江苏长泰药业的丙酮酸钠吸入剂（慢性阻塞性肺疾病）已完成I期临床；北京硕佰医药的101BHG-D01吸入气雾剂是一种新型的M3受体拮抗剂，具有扩张气管平滑肌的作用，用于治疗慢阻肺和哮喘，目前正在国内开展I期临床；杭州先为达生物的XW001吸入溶液获批临床，用于治疗呼吸道合胞病毒感染。

 

　　2类改良型新药中，健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂，目前正在进行III期临床研究，有望成为国内第一个吸入抗生素类药物；同样在开展III期临床的还有恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，右美托咪定属于高选择性α2肾上腺素受体激动药，国内仅注射剂型上市销售。

 

　　北京华众思康医药的环索奈德福莫特罗粉吸入剂、健康元的盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液均为复方吸入剂，均已获批临床。前者由环索奈德（皮质类固醇）和福莫特罗（选择性β2受体激动剂）组成，用于治疗哮喘；后者由左沙丁胺醇（选择性β2受体激动剂）和异丙托溴铵（M受体阻断剂）组成，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

 

　　来源：米内网数据库

 

　　注：据2019年国家医保目录凡例，吸入剂分为气雾剂、粉雾剂、吸入剂、吸入粉雾剂、干粉吸入剂、粉吸入剂、雾化溶液剂、吸入气雾剂、吸入（用）溶液、吸入（用）混悬液、（鼻用）喷雾剂、鼻吸入气雾剂、雾化吸入用混悬液、吸入（用）气雾剂、雾化液。数据统计截至9月14日，如有疏漏，欢迎指正！